美洛昔康分散片
【藥品名稱】
通用名稱：美洛昔康分散片
英文名稱：Meloxicam Dispersible Tablets
漢語拼音：Meiluoxikang Fensanpian
【成份】本品活性成份為美洛昔康。
化學名稱：2-甲基-4-羥基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物
分子式：C14H13N3O4S2
分子量：351.42
【性狀】本品為淡黃色片。
【適應癥】本品為非甾體抗炎藥（NSAlD）,適用于類風濕性關節炎，疼痛性骨關節炎（關節病、退行性骨關節病）的治療.
【規格】7.5mg
【用法用量】類風濕性關節炎：一日15mg（2片），根據治療后反應，劑量可減至一日7.5mg（1片）。骨關節炎：一日7.5mg（1片），如果需要，劑量可增至一日15mg（一日2片）。對于不良反應有可能增加的病人：治療開始劑量一日7.5mg（1片）。嚴重腎衰竭的病人透析時：劑量不應超過一日7.5mg（1片）。每日最大建議劑量為15mg。兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。用水或流質送服吞咽.
【不良反應】
據國外研究資料報道：
以下羅列的不良反應系在美洛昔康分散片給藥后發生，然而它們的發生頻率是根據臨床試驗記錄結果，而無論與美洛昔康分散片用藥是否有因果關系。這些信息是基于對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的，病人每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑劑量為7.5或15毫克。（治療用藥的平均時間為127天）。
1.胃腸道的：
頻率超過1%：消化不良，惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。
頻率介于0.1%和1%之間：短暫的肝功能指標異常（如轉氨酶或膽紅素升高）。食道炎、胃十二指腸潰瘍，隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。
頻率小于0.1%：胃腸道穿孔，結腸炎。
2.血液的：
頻率超過1%：貧血；
介于0.1%和1%之間：血細胞計數失調，包括白細胞分類計數，白細胞減少和血小板減少，同時使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導致出現血細胞減少的一個因素。
3.皮膚病學的：
頻率超過1%：瘙癢、皮疹；
介于0.1%和1%之間：口炎、蕁麻疹；
小于0.1%：感光過敏。
4.呼吸道：
頻率小于0.1%：已有報道在使用阿斯匹林或其他NSAID，包括美洛昔康分散片之后有個體出現急性哮喘。
5.中樞神經系統：
頻率多于1%：輕微頭暈、頭痛；
介于0.1%和1%之間：眩暈、耳鳴、嗜睡。
6.心血管的：
頻率多于1%：水腫；
介于0.1%和1%之間：血壓升高、心悸、潮紅。
7.泌尿生殖系統的：
介于0.1%和1%之間：腎功能指標異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。
【禁忌】對本品過敏者，活動性消化性潰瘍者，嚴重肝功能不全者，非透析嚴重腎功能不全者，使用乙酰水楊酸或其他NSAID后出現哮喘、鼻腔息肉、血管水腫或蕁麻疹等癥狀的病人，小于15歲的兒童、青少年、及妊娠、哺乳期婦女忌用.
【注意事項】
1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。
3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有瞀示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。
患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、語言含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。
5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。
7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。
8.NSAID對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對于腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長明顯的腎臟失代償，但停用NSAID后，腎功能通常恢復到用藥前水平。下列病人最有可能出現上述反應：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病綜合癥病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術而導致血容量減少的病人。在治療初期對上述病人的利尿容量和腎功能應仔細監控。有很少情況NSAID可能會引起間質性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質壞死或腎病綜合癥。對晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康分散片的劑量不應高于7.5毫克。對中度或輕度腎損傷病人劑量可以不減(即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人)。
9.與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報道血清轉氨酶或其他肝功能參數升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續的，應停用美洛昔康分散片進行追蹤檢查。對于臨床穩定的肝硬化病人劑量可以不減。因虛弱或衰竭病人對副作用耐受較差，故應仔細監護。與使用其他NSAID一樣，對可能有腎、肝及心功能不全的老年患者，用藥應加小心。
10.藥物對人駕車和使用機械的能力的影響沒做過專門的研究。然而，當不良反應如眩暈和嗜睡出現時，建議限制這些活動。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠及哺乳期婦女忌用。
【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻.
【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻.
【藥物相互作用】
1.大劑量的其他的NSAID包括水楊酸鹽：同時使用一種以上的NSAID可能通過協同作用而增加胃腸道潰瘍及出血的可能性.。
2.口服抗凝劑、氨芐噻哌啶，系統地使用肝素,溶栓劑,可增加出血的可能。如果上述合并用藥不可避免,必須密切監視抗凝劑的作用。
3.鋰: NSAID據報導可增加鋰的血漿濃度。故建議在開始使用,調節和停用本品時監控血漿鋰水平。
4.氨甲喋呤:與其他的NSAID相似,美洛昔康會增加氨甲喋呤的血液毒性,在這種情況下,建議嚴格監控血細胞數。
5.避孕:據報導,NSAID會降低宮內避孕器的效能。
6.利尿劑:用NSAID時,可能使因利尿脫水患者發生急性腎功能不全,故使用本品和利尿劑的病人應補充足夠的水,在治療開始前還應監控腎功能。
7.抗高血壓藥（例如：β受體阻斷劑，ACE抑制劑，血管舒張藥，利尿劑）：有報導在應用NSAID治療期間，通過抑制致血管舒張作用的前列腺素使得抗高血壓藥作用降低。
8. 在胃腸中消膽胺與美洛昔康分散片結合可加快美洛昔康分散片的排除。
9.通過腎前列腺素間接的作用NSAID會提高環孢菌素的腎毒性，在結合治療期間要測定腎功能。
10.同時使用抗酸藥，西咪替丁，地高辛和速尿時沒有觀察到有關的藥代動力學的藥物之間相互作用。
11.與口服降糖藥的相互作用不能排除。
【藥物過量】因為沒有已知的解毒 藥，所以在過劑量情況時應采取胃排空及支持療法，有臨床試驗表明消膽胺可促進美洛昔康分散片的排泄。
【藥理毒理】本品為烯醇酸類非甾體抗炎藥(NSAID)，具有較強的消炎、止痛、解熱作用。詳見說明書。
【藥代動力學】
據國外文獻報道：
美洛昔康分散片經口服或肛門給予都能很好的吸收。片劑、栓劑與膠囊具有相同的生物等效性。進食時服用藥物對吸收沒有影響，口服7.5毫克和15毫克劑量的藥物濃度分別與其劑量成比例。三至五天可進入穩定狀態，連續治療一年以上的病人體內藥物濃度和初次進入穩定狀態的病人相似。在血漿中，99%以上的藥物與血漿蛋白結合。每日一次劑量致使藥物血漿濃度在一相當小的峰—谷間波動，7.5毫克劑量的波動范圍是0.4-1.0mcg/ml，15毫克劑量的血漿濃度范圍是0.8-2.0mcg/ml。盡管已經觀測到在這一范圍之外的數值（最低血漿濃度和最高血漿濃度分別在穩定狀態）。
美洛昔康分散片能很好地穿透進入滑液．濃度接近在血漿中的一半。
美洛昔康分散片代謝非常徹底，從糞便中排泄的保持原形的少于每日劑量的5%；只有痕量的未改變的原化合物從尿中排出，其主要的代謝途徑是氧化該物質的噻唑基部分的甲基，之后此代謝產物從尿或糞便中排泄掉，約一半是從尿中排出，其余的從糞便中排出。美洛昔康分散片從體內排除的平均半衰期是20小時。肝功能不全或輕、中度腎功能不全對美洛昔康分散片藥代動力學均無較大影響。
平均血漿清除率為8ml/min ，老年人的清除率降低，分布體積小，平均為11升，個體間差異可達到30—40%。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】鋁箔：12片/板/盒.
【有效期】24個月
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】國藥準字H200101085
【生產企業】江蘇亞邦強生藥業有限公司
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